生产控制

 

什么是生产控制?

凡生产第3类的产品, 只要有生产和销售, 在该产品投放市场前, 须经一家被授权的机构进行检验. 这种检验可能包括:

• 对最终产品的质量抽查, 抽查样品可以取自生产线或来自市场;
• 监测该认证产品的工厂生产质量保证体系

PPE指令中第11a条 和第11b条规定了这两种检验的程序, 通常分别称为 ”按11a条 检验” 和 ”按11b条检验” .

 

工厂只要实施了一种有效和可靠的质量保证体系, 就可以自由选择是 "按11a条检验"  还是 "按11b条检验" 启动监管程序.  在任何情况下, 不论采取那种监管程序,  只要结果满足要求, 其最终的认证就适用于所有的方面.

 

按11a条检验

 

遵照EC对PPE模型的认证议案, RINA验船师将从生产线取足够的样品, 按照制造商技术规格中的适用的统一标准进行全部或部分检查,  以便验证这些样品符合EC型式认可证书中描述的型号.

只要这些检查满足要求, RINA验船师可以颁发一份EC产品证书, 证书有效期为一年.

当这些试验样品是由验船师取自生产线(而不是专门为检查而制作的样机)时, 为颁发证书而作的这些试验, 也可视为对生产的初步的检验. 在这种情况下, 颁发EC产品证书时可以同时颁发EC型式认可证书.

 

如何操作? 

该程序包括下列主要步骤:

• 制造商提出申请;
• 审核EC型式认可证书及相关技术文件;
• 自生产线取样试验;
• 颁发船用设备EC产品合格证书.

按11b条检验

 

11b 条检验包括对制造商在制造过程中用于生产, 检验和测试的质量保证体系的验证和对设备成品的验证,  以获得合理的假设, 假设市场销售的该设备与适用的EC型式认可证书相符, 并满足制造商技术规格中的适用的统一标准.

 

只要这些验证满足要求, RINA验船师将为制造商颁发一份EC生产合格证书, 证书有效期为三年.

 

保持该证书的有效性, 尚取决于监测周期中(包括下列核查) 取得了令人满意的结果:

• 对质量保证体系的定期核查;
• 对被认可产品的生产线定期核查.  该种核查可以和对质量保证体系的定期核查同时进行.
• 新的三年有效期开始时, 将对质量保证体系进行续期核查.

如何操作?

该程序包括下列主要步骤:

• 制造商提出申请;
• 审核EC型式认可证书和相关的技术文件;
• 审核质量体系文件(包括程序和说明书);
• 在制造商场地进行初步的监测核查;
• 颁发船用设备EC生产合格证书;
• 在制造商场地进行定期监测.