Control de producción

¿Qué es el control de producción?
Mediante el Control de Producción de Categoría III PPE se evalúa la producción por un ente notificado antes de que dicho equipamiento sea comercializado en el mercado en tanto que se fabrica y se promociona. Tales evaluación consiste en:
Chequeos aleatorios de la calidad del producto final en muestras extraídas de la línea de producción o del mercado.
Supervisión del Programa de Control de Calidad del fabricante aplicado al producto certificado.
Ya que los dos procedimientos de inspección se definen en los artículos 11a y 11b de la Directiva PPE, se refieren en general comúnmente a “Revisiones de acuerdo a Articulo 11a” y “Revisiones de acuerdo a articulo 11b” respectivamente.

La elección de si se elige Supervisión según Articulo 11a o Articulo 11b se deja a elección del Fabricante, siempre que haya implementado de forma efectiva y fiable el Sistema de Aseguramiento de la Calidad. Independientemente de que proceso de inspección se elija, cuando el resultado sea satisfactorio, la certificación final es equivalente en todos los aspectos.

Puntos a revisar según Artículo 11A

Luego de  la emisión del Certificado CE de Examen Tipo para un modelo PPE, un inspector RINA examinará un grupo adecuado de muestras extraídas de la línea de producción y sujetas a los test prescritos en los estándares harmonizados aplicables y especificaciones del Fabricante para verificar la conformidad de las muestras con el tipo/s descritos en el Certificado CE de Examen Tipo.
Luego del resultado satisfactorio de dichos test, RINA emitirá un Certificado CE de Conformidad  para Producto Final, el cual es valido por 1 año.
Si las muestras de producto escogidas para el examen tipo por el inspector RINA en la línea de producción no son prototipos especialmente fabricados para los ensayos, los ensayos llevados a cabo para la emisión del Certificado CE de Examen Tipo, pueden ser considerados validos para la revisión preliminar de la producción. En este caso la emisión del certificado CE de Conformidad para Producto Final es concomitante con aquel del certificado de examen tipo.

¿Como proceder?
El proceso consiste de los siguientes pasos principales:

• Solicitud del fabricante
• Revisión del Certificado CE de Examen Tipo y de documentación técnica asociada
• Ejecución de test en muestras extraídas de la línea de producción
• Emisión de la Conformidad  CE para Producto Final de Equipamiento Marino

Puntos a revisar según Artículo 11B

Consiste en la verificación del sistema de control  de calidad aplicado por el Fabricante en la producción, inspección y ensayos durante la fabricación y en el equipamiento acabado de manera que se pueda obtener una razonable presunción de los estándares harmonizados  y de las especificaciones del fabricante.

Si el resultado de la auditoria es satisfactorio, RINA emitirá al Fabricante el Certificado CE de Conformidad en la Producción con un periodo de validez de 3 años.

El mantenimiento de dicho certificado esta sujeto al ciclo de Supervisión consistente en las siguientes auditorias:

• auditorias periódicas de sistema de aseguramiento de la calidad
• auditorias periódicas de la línea de producción  del producto certificado. Estas auditorias pueden ser llevadas a cabo al mismo tiempo que las anteriores.
• Auditorias de renovación del sistema de aseguramiento de la calidad al comienzo de un nuevo periodo de 3 años.

El calendario del ciclo de Supervisión es acordado por RINA y el Fabricante al inicio del proceso en función de la complejidad del equipamiento y del sistema de aseguramiento de la calidad adoptado por el fabricante.

¿Como proceder?
El procedimiento se compone de los siguientes pasos principales:

• Solicitud del fabricante
• Revisión del Certificado CE de Examen tipo y de la documentación técnica asociada
• Revisión de la documentación del sistema de calidad (incluyendo procedimientos e instrucciones)
• Ejecución de auditoria de Supervisión inicial en las instalaciones del fabricante
• Emisión del Certificado CE de Conformidad en la Producción de Equipamiento Naval
• Ejecución de Supervisión periódica en las instalaciones del fabricante