Controllo della produzione

Che cosa è il controllo della produzione?
La produzione dei DPI di categoria III deve essere sorvegliata da un Ente Notificato prima della loro immissione nel mercato e per tutto il tempo in cui essi continuano ad esser prodotti e commercializzati.
Le verifiche possono avvenire:

• controllando la qualità di prodotti di normale fabbricazione presi a caso o dalle linee di produzione o dal mercato oppure
• mediante verifica del sistema di garanzia di qualità del Fabbricante applicato alla linea di produzione del prodotto certificato.

Poiché i due sistemi di verifica sono richiamati negli Articoli 11a ed 11b della Direttiva DPI, essi vengono in genere identificati con la dizione comune di "Verifiche secondo Articolo 11a" e "Verifiche secondo Articolo 11b" rispettivamente.
La scelta circa l'utilizzo del sistema di verifiche secondo lo schema dell'Articolo 11a o 11b è a discrezione del Fabbricante, se questi ha un sistema di garanzia di qualità efficace. Tuttavia qualunque sia il sistema di verifica adottato, se i risultati sono soddisfacenti, la certificazione finale risulta equivalente, non comportando tale scelta alcuna considerazione di merito circa la migliore o peggiore qualità dei dispositivi la cui produzione sia stata certificata con l'una o l'altra metodologia.

Verifiche secondo Articolo 11a

Una volta rilasciato il Certificato di esame CE del tipo per un DPI, un tecnico del RINA esamina un'adeguata serie di campioni prelevati dalla linea di produzione ed esegue su questi le prove necessarie per accertare la conformità dei campioni con gli esemplari adoperati per eseguire le prove di tipo ai fini del rilascio del certificato di esame CE del tipo.
A buon esito di tali prove il RINA rilascerà un Certificato di conformità CE del prodotto finito con validità di un anno.
Qualora i campioni di prova utilizzati per la prova di tipo siano stati scelti da un tecnico del RINA dalla linea di produzione (non si tratti cioè di prototipi costruiti appositamente per le prove), le prove eseguite in relazione al rilascio del Certificato di esame CE del tipo possono anche essere considerate valide come prima verifica della produzione. In questo caso il Certificato di conformità CE del prodotto finito viene rilasciato in concomitanza col certificato di esame CE del tipo.

Come si deve procedere?
La procedura per il rilascio del certificato prevede le seguenti fasi:

• Richiesta del fabbricante
• Esame del certificato CE del tipo e della relativa documentazione tecnica
• Esecuzione di prove su campioni prelevati dalla linea di produzione
• Emissione del certificato di conformità CE del prodotto.

Verifiche secondo Articolo 11b

Essa consiste nella verifica da parte del RINA del sistema di garanzia della qualità applicato dal Fabbricante per la produzione, le ispezioni e le prove durante la fabbricazione e sul prodotto finito ai fini del conseguimento della presunzione ragionevole che i prodotti immessi sul mercato siano conformi al tipo descritto nei certificati di esame CE del tipo e soddisfino i requisiti delle normative armonizzate applicabili e la specifica del fabbricante.
A buon esito della verifica del sistema di garanzia della qualità della produzione, il RINA emette il certificato di conformità CE della produzione con validità triennale.
Il rilascio ed il mantenimento del certificato sono subordinati al buon esito di cicli di sorveglianza costituiti dalle visite seguenti:

• Visita iniziale e visite periodiche per la verifica del sistema di garanzia della qualità
• Visita iniziale e visite periodiche per la verifica della linea o delle linee di produzione del prodotto o dei prodotti certificati. Tali visite possono essere condotte in concomitanza di quelle di cui al primo trattino
• Verifica di rinnovo del sistema di garanzia della qualità all'inizio di ogni nuovo periodo di tre anni.

La periodicità delle visite viene concordata fra il RINA ed il Fabbricante all'inizio del processo di certificazione in funzione della complessità del dispositivo e del sistema di garanzia di qualità adottato dal Fabbricante.

Come si deve procedere?
La procedura per il rilascio del certificato prevede le seguenti fasi:

• Richiesta del fabbricante
• Esame del certificato CE del tipo e della relativa documentazione tecnica
• Esame della documentazione del sistema di garanzia della qualità (incluse le procedure e le istruzioni)
• Esecuzione della visita iniziale presso gli stabilimenti del fabbricante
• Emissione del certificato di conformità CE della produzione
• Esecuzione delle visite di sorveglianza periodiche presso gli stabilimenti del fabbricante.